冷藏、冷凍藥(yao)品(pin)(pin)(pin)屬于對溫度(du)(du)比(bi)較敏感的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)中具有高(gao)風險、專業(ye)化程度(du)(du)高(gao)、操作標準嚴格、設施(shi)(shi)設備(bei)專業(ye)等特點。多(duo)年的管(guan)理(li)(li)實(shi)踐(jian)表明，這類藥(yao)品(pin)(pin)(pin)在收貨(huo)、驗收、儲(chu)存(cun)、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上(shang)，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質(zhi)量(liang)問(wen)題，須(xu)采(cai)用(yong)細致的制(zhi)(zhi)度(du)(du)、先進(jin)的技術(shu)和嚴格的標準進(jin)行管(guan)理(li)(li)。驗證是(shi)(shi)現代(dai)管(guan)理(li)(li)的重要手段，是(shi)(shi)保證各項設施(shi)(shi)設備(bei)及管(guan)理(li)(li)系(xi)統始(shi)終處于完好(hao)、適用(yong)狀態的措施(shi)(shi)。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)儲(chu)運冷鏈驗證已經是(shi)(shi)國際上(shang)通行并成熟應用(yong)的強制(zhi)(zhi)管(guan)理(li)(li)標準，也(ye)是(shi)(shi)冷鏈藥(yao)品(pin)(pin)(pin)儲(chu)運質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)的前提條件和基本保障。
        在(zai)《藥品經營質量管理規范(fan)》及相(xiang)(xiang)關附錄《驗(yan)證管理》中(zhong)明確要求“企業應(ying)當對(dui)冷(leng)庫、儲(chu)運(yun)(yun)溫濕度(du)監測系統以及冷(leng)藏運(yun)(yun)輸等設(she)施設(she)備進行使用(yong)前驗(yan)證、定期驗(yan)證及停(ting)用(yong)時(shi)間超過規定時(shi)限的驗(yan)證”。對(dui)相(xiang)(xiang)關設(she)施設(she)備進行驗(yan)證確認，確保(bao)能夠符合規定的設(she)計標(biao)準和(he)(he)要求，并能安全、有(you)效地正常運(yun)(yun)行和(he)(he)使用(yong)，確保(bao)冷(leng)藏、冷(leng)凍藥品在(zai)儲(chu)存、運(yun)(yun)輸過程中(zhong)的質量安全。
        驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)定(ding)義為證(zheng)(zheng)(zheng)明任何規程、工藝(yi)、設(she)(she)(she)(she)備(bei)、物料、活動或(huo)(huo)系(xi)統能(neng)(neng)夠(gou)達到預(yu)期目標的(de)(de)活動。在(zai)醫藥(yao)冷鏈(lian)設(she)(she)(she)(she)施(shi)設(she)(she)(she)(she)備(bei)及監測系(xi)統驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)中，根據(ju)(ju)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)數(shu)據(ju)(ju)分析，對設(she)(she)(she)(she)施(shi)設(she)(she)(she)(she)備(bei)運行或(huo)(huo)使用中可能(neng)(neng)存在(zai)的(de)(de)不(bu)符合要求的(de)(de)狀(zhuang)況(kuang)、監測系(xi)統參數(shu)設(she)(she)(she)(she)定(ding)的(de)(de)不(bu)合理情(qing)況(kuang)，驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)結果(guo)不(bu)能(neng)(neng)夠(gou)達到預(yu)期目標，可理解(jie)為偏(pian)差(cha)。及時(shi)準(zhun)確的(de)(de)發現產生(sheng)的(de)(de)偏(pian)差(cha)，能(neng)(neng)夠(gou)保障驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)實施(shi)的(de)(de)順利進行，保障驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)測試結果(guo)完整。
        傳(chuan)統(tong)的冷鏈溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)(du)驗(yan)證測(ce)試(shi)(shi)使用的多是溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)(du)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)儀，依靠人工(gong)逐個(ge)調試(shi)(shi)安裝溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)(du)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)儀以顯(xian)示藥品的溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)(du)儲存環(huan)境數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，定(ding)時(shi)手工(gong)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)或測(ce)試(shi)(shi)完(wan)成(cheng)(cheng)后對(dui)各記(ji)錄(lu)(lu)(lu)儀數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)進(jin)行(xing)匯總(zong)收集(ji)，現場測(ce)試(shi)(shi)完(wan)成(cheng)(cheng)后事后分析(xi)驗(yan)證采集(ji)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)。因為記(ji)錄(lu)(lu)(lu)儀啟動(dong)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)操作全靠手工(gong)逐個(ge)完(wan)成(cheng)(cheng)，開始數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)的時(shi)間不同，如按照固定(ding)時(shi)間間隔進(jin)行(xing)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)采集(ji)與記(ji)錄(lu)(lu)(lu)，在數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)匯總(zong)分析(xi)時(shi)，各測(ce)點數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)(du)曲線不同步，溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)(du)運行(xing)趨勢混亂，根(gen)本(ben)無法進(jin)行(xing)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)分析(xi)。
        以冷藏車(che)驗證舉例，在驗證測試時(shi)，如想了解相關(guan)設施設備運(yun)行情況，人(ren)員須進入冷藏車(che)才能查看(kan)數(shu)據記(ji)錄。因為(wei)人(ren)員活動(dong)的(de)影(ying)響(xiang)，造成數(shu)據異(yi)常(chang)波動(dong)，給后期數(shu)據分析(xi)帶來(lai)困(kun)難。如此時(shi)發現偏(pian)差(cha)，對(dui)相關(guan)參數(shu)進行調(diao)整，因打開車(che)門人(ren)員進出影(ying)響(xiang)車(che)廂內穩定的(de)溫濕度分布變化(hua)無法避免，造成偏(pian)差(cha)處(chu)理方法錯(cuo)誤(wu)的(de)處(chu)理也時(shi)常(chang)發生(sheng)。如遇到大型(xing)冷庫(ku)、高架立體庫(ku)、冷凍庫(ku)或者(zhe)惡劣測試環(huan)境，靠人(ren)工進入庫(ku)房(fang)內觀察記(ji)錄測試數(shu)據方法更是不可(ke)行的(de)。
        由于現場無(wu)法實(shi)時(shi)(shi)觀(guan)測(ce)查(cha)看(kan)測(ce)試(shi)數(shu)據(ju)，不(bu)(bu)能在(zai)驗(yan)證實(shi)施過程中通過數(shu)據(ju)分析、判斷設(she)(she)施設(she)(she)備(bei)的(de)運轉狀況，只能在(zai)測(ce)試(shi)結(jie)(jie)束后對(dui)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)查(cha)看(kan)分析。如發現測(ce)試(shi)過程中存在(zai)偏(pian)差(cha)情況，只能重新(xin)對(dui)相關參數(shu)進(jin)行(xing)調(diao)整，再次進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)數(shu)據(ju)的(de)采集(ji)。如此往復(fu)，直至驗(yan)證結(jie)(jie)果(guo)符合相關標準要求。此操(cao)(cao)作(zuo)不(bu)(bu)僅費時(shi)(shi)費力(li)(li)，浪費大量人(ren)力(li)(li)物力(li)(li)，而且得不(bu)(bu)到有效的(de)驗(yan)證結(jie)(jie)論(lun)用于指(zhi)導(dao)實(shi)際的(de)操(cao)(cao)作(zuo)實(shi)踐(jian)。
        在《藥品(pin)經營質量(liang)管理(li)規范(fan)》及(ji)相(xiang)關附錄《驗證(zheng)(zheng)管理(li)》中對驗證(zheng)(zheng)測(ce)試布點數量(liang)、數據(ju)采集(ji)(ji)記錄間(jian)隔以(yi)及(ji)數據(ju)采集(ji)(ji)時長有(you)明(ming)確的要(yao)求，如遇到(dao)空間(jian)較(jiao)大，庫房較(jiao)高，測(ce)試布點較(jiao)多情況(kuang)時，驗證(zheng)(zheng)測(ce)試數據(ju)總量(liang)也(ye)將成幾何倍數增長，靠傳統的EXCEL等(deng)辦(ban)公軟件進行測(ce)試數據(ju)的分析(xi)與處理(li)，儼然(ran)不能完成。
        工欲善其事必先利其器(qi)，依靠傳統(tong)的測(ce)試儀器(qi)及實(shi)施(shi)方法已(yi)經不能(neng)(neng)滿足行(xing)業(ye)的使用(yong)需求，迫切(qie)需要專業(ye)化的驗(yan)證設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)系統(tong)來(lai)解決操作復雜、準確性低(di)的設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)缺點(dian)。如為了能(neng)(neng)夠在現場(chang)(chang)實(shi)時觀(guan)測(ce)查(cha)看(kan)測(ce)試數(shu)(shu)據，在驗(yan)證實(shi)施(shi)過程(cheng)中及時通過數(shu)(shu)據分析、判斷設(she)施(shi)設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)的運(yun)轉狀況，又要避免人為因素的干(gan)擾(rao)，就要求設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)能(neng)(neng)具(ju)(ju)有(you)數(shu)(shu)據自動記(ji)錄、無線傳輸(shu)、驗(yan)證數(shu)(shu)據實(shi)時查(cha)看(kan)的功能(neng)(neng)。從驗(yan)證測(ce)試采集、數(shu)(shu)據傳輸(shu)、到數(shu)(shu)據分析對于(yu)驗(yan)證測(ce)試是相互緊密聯系的一體(ti)，對于(yu)驗(yan)證測(ce)試系統(tong)的集成化要求就彰(zhang)顯(xian)出來(lai)，各功能(neng)(neng)模塊的結(jie)合，大(da)大(da)方便了實(shi)際操作。據筆者了解，市(shi)場(chang)(chang)上(shang)具(ju)(ju)有(you)以上(shang)功能(neng)(neng)的專用(yong)溫(wen)濕(shi)度驗(yan)證設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)鳳毛麟角(jiao)，但(dan)北京志翔領馭科技有(you)限公司的無線溫(wen)濕(shi)度驗(yan)證儀則具(ju)(ju)備(bei)(bei)(bei)(bei)以上(shang)特點(dian)。
        對(dui)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)、冷(leng)(leng)(leng)藏車、冷(leng)(leng)(leng)藏箱(xiang)、保溫(wen)箱(xiang)以(yi)及溫(wen)濕度(du)監測(ce)(ce)系統驗證產生偏差的(de)(de)(de)原因(yin)(yin)可(ke)(ke)分(fen)為(wei)相(xiang)關(guan)設施設備故(gu)障、性(xing)(xing)能(neng)不足、運參(can)數設置(zhi)不適宜(yi)、庫(ku)(ku)內(nei)(nei)布局或擺放不合(he)理、操作(zuo)規程(cheng)制(zhi)(zhi)定不合(he)理、等原因(yin)(yin)。例(li)如(ru)在(zai)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)的(de)(de)(de)驗證過(guo)程(cheng)中(zhong)，發現(xian)庫(ku)(ku)內(nei)(nei)驗證測(ce)(ce)點(dian)(dian)有溫(wen)度(du)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)現(xian)象(xiang)，針對(dui)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)測(ce)(ce)點(dian)(dian)的(de)(de)(de)位置(zhi)以(yi)及數據超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)規律可(ke)(ke)對(dui)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)原因(yin)(yin)進(jin)(jin)(jin)行(xing)判斷。冷(leng)(leng)(leng)風(feng)機(ji)(ji)出(chu)風(feng)口(kou)的(de)(de)(de)驗證測(ce)(ce)點(dian)(dian)在(zai)制(zhi)(zhi)冷(leng)(leng)(leng)機(ji)(ji)組(zu)啟(qi)(qi)動(dong)時溫(wen)度(du)下限(xian)(xian)常出(chu)現(xian)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)現(xian)象(xiang)，因(yin)(yin)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)測(ce)(ce)點(dian)(dian)位于非藥(yao)品儲(chu)存(cun)區(qu)(qu)域(yu)(yu)，在(zai)可(ke)(ke)接受(shou)范(fan)圍內(nei)(nei)。如(ru)藥(yao)品儲(chu)存(cun)區(qu)(qu)域(yu)(yu)驗證測(ce)(ce)點(dian)(dian)溫(wen)度(du)每次在(zai)風(feng)機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)冷(leng)(leng)(leng)結束時均出(chu)現(xian)溫(wen)度(du)顯(xian)現(xian)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)，或者每次藥(yao)品儲(chu)存(cun)區(qu)(qu)域(yu)(yu)驗證測(ce)(ce)點(dian)(dian)溫(wen)度(du)上限(xian)(xian)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)后(hou)制(zhi)(zhi)冷(leng)(leng)(leng)機(ji)(ji)組(zu)才啟(qi)(qi)動(dong)制(zhi)(zhi)冷(leng)(leng)(leng)，則(ze)可(ke)(ke)能(neng)和(he)制(zhi)(zhi)冷(leng)(leng)(leng)機(ji)(ji)組(zu)設置(zhi)的(de)(de)(de)啟(qi)(qi)停溫(wen)度(du)、溫(wen)控(kong)測(ce)(ce)點(dian)(dian)的(de)(de)(de)安裝有關(guan)。如(ru)出(chu)現(xian)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)內(nei)(nei)藥(yao)品儲(chu)存(cun)區(qu)(qu)域(yu)(yu)驗證測(ce)(ce)點(dian)(dian)溫(wen)度(du)周期性(xing)(xing)上限(xian)(xian)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)，越靠近庫(ku)(ku)內(nei)(nei)制(zhi)(zhi)冷(leng)(leng)(leng)機(ji)(ji)組(zu)位置(zhi)的(de)(de)(de)驗證測(ce)(ce)點(dian)(dian)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)越嚴重的(de)(de)(de)話，排除外界熱(re)源(yuan)的(de)(de)(de)影響(xiang)，則(ze)可(ke)(ke)判斷冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)運行(xing)相(xiang)關(guan)化霜參(can)數設置(zhi)不合(he)理。當然，如(ru)果在(zai)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)收(shou)發貨(huo)作(zuo)業時相(xiang)關(guan)人(ren)員違反(fan)操作(zuo)規程(cheng)長時間打開(kai)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)門(men)，在(zai)驗證溫(wen)度(du)曲線中(zhong)常體現(xian)為(wei)溫(wen)度(du)上限(xian)(xian)超(chao)(chao)(chao)標(biao)(biao)(biao)(biao)。為(wei)達到預期的(de)(de)(de)目標(biao)(biao)(biao)(biao)，需對(dui)偏差進(jin)(jin)(jin)行(xing)調整和(he)糾(jiu)(jiu)正處(chu)理，針對(dui)偏差出(chu)現(xian)的(de)(de)(de)原因(yin)(yin)，針對(dui)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)對(dui)相(xiang)關(guan)設施設備的(de)(de)(de)運行(xing)參(can)數、相(xiang)關(guan)崗位人(ren)員操作(zuo)不規范(fan)的(de)(de)(de)問(wen)題進(jin)(jin)(jin)行(xing)糾(jiu)(jiu)正處(chu)理。
        用(yong)數據(ju)(ju)說(shuo)話，是(shi)驗證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)準則，驗證(zheng)(zheng)(zheng)結論的(de)(de)(de)依據(ju)(ju)須是(shi)實際(ji)(ji)(ji)測試(shi)數據(ju)(ju)。在調(diao)整(zheng)、處理問(wen)題之后需進(jin)行(xing)再(zai)測試(shi)，以確(que)(que)認偏(pian)差(cha)處理是(shi)否能(neng)夠切實達(da)(da)到(dao)使用(yong)目(mu)標(biao)。沒(mei)有實際(ji)(ji)(ji)測試(shi)的(de)(de)(de)數據(ju)(ju)不得(de)妄加推論驗證(zheng)(zheng)(zheng)結果(guo)，經(jing)常(chang)遇到(dao)以一定條件(jian)(jian)下的(de)(de)(de)測試(shi)結果(guo)推論或(huo)假設(she)其他條件(jian)(jian)下的(de)(de)(de)驗證(zheng)(zheng)(zheng)結論或(huo)者依據(ju)(ju)不符合(he)使用(yong)目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)數據(ju)(ju)，想當然(ran)推論正確(que)(que)的(de)(de)(de)使用(yong)條件(jian)(jian)。如冷庫制冷系統由(you)制冷劑和壓縮(suo)機，冷凝器(qi)(qi)(qi)，膨脹閥，蒸(zheng)發器(qi)(qi)(qi)組(zu)成。控制系統由(you)電(dian)控柜，溫度傳感器(qi)(qi)(qi)、電(dian)子(zi)節流(liu)閥、電(dian)磁閥、分配(pei)器(qi)(qi)(qi)、壓力(li)控制器(qi)(qi)(qi)等組(zu)成。實際(ji)(ji)(ji)制冷系統中，除上述之外，常(chang)常(chang)有一些(xie)輔助設(she)備，如化霜電(dian)熱管、干燥器(qi)(qi)(qi)、集熱器(qi)(qi)(qi)、易(yi)熔塞等，是(shi)為了提高運行(xing)的(de)(de)(de)經(jing)濟性(xing)，可(ke)靠性(xing)和安全性(xing)而設(she)置的(de)(de)(de)。切不可(ke)認為想當然(ran)的(de)(de)(de)單獨(du)調(diao)整(zheng)某個(ge)(ge)參數即(ji)能(neng)達(da)(da)到(dao)預期目(mu)標(biao)，各部件(jian)(jian)相互作用(yong)組(zu)成一個(ge)(ge)完(wan)整(zheng)的(de)(de)(de)系統，某個(ge)(ge)參數的(de)(de)(de)調(diao)整(zheng)可(ke)能(neng)會(hui)影響整(zheng)個(ge)(ge)系統的(de)(de)(de)平穩安全運行(xing)，相關偏(pian)差(cha)處理一定要在相關專業人員指導(dao)下進(jin)行(xing)并進(jin)行(xing)調(diao)整(zheng)后的(de)(de)(de)再(zai)測試(shi)確(que)(que)認，以確(que)(que)認達(da)(da)到(dao)實際(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)使用(yong)目(mu)標(biao)。